Covid-19: começam os testes para novo medicamento no Brasil

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A luta contra o coronavírus ganhou uma nova frente de batalha. Um novo medicamento começa a ser testado e estudado no país. Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o ABX464 está em fase inicial de pesquisa, mas já tem resultados importantes em outros países.

O medicamento é desenvolvido pela  Abivax SA, empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer.

“Na atual situação, sem vacina e sem imunidade em massa contra a Covid-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.

A pesquisa

O coordernador do estudo do medicamento chamado de miR-AGE é o professor Jorge Kalil, M.D., Ph.D,  professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Ele explica que a pesquisa da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da Covid-19

Prof. Jorge Kalil também faz parte do grupo que monitora os estudos da vacina contra a covid-19. Ramon Moser / UFRGS

“ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a COVID-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa.” 

Este estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo ABX464 em 1.034 participantes idosos ou de risco para a COVID-19, que incluem:

  1. Efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores da COVID-19. Este efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de morte dos pacientes com COVID-19. 
  2. Efeito antiviral para inibir a replicação do SARS-CoV-2 (COVID-19) que foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
  3. Propriedades de reparação tecidual para prevenir uma potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.

Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade. 

  • A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em  que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento. 

 O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. 

Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE, ou para interessados em participar dos testes, acesse o site ou ligue ou envie uma mensagem de whatsapp para 0800 454 54 54 (das 8h às 17h).

 Principais pontos do estudo

  • ABX464 dose oral (50 mg uma vez ao dia) vs. placebo e tratamento padrão, randomização 2 para 1. 
  • Inclusão de participantes hospitalizados e não hospitalizados, confirmados para infecção pelo SARS-CoV-2.
  • Principais critérios de avaliação: não utilização de oxigênio de alto fluxo ou ventilação assistida, ou ausência de morte no período de 28 dias.
  • Múltiplos parâmetros clínicos e biológicos secundários. 
  • Duração de tratamento (ABX464 ou placebo e tratamento padrão): 28 dias 
  • 50 hospitais na Europa e América Latina 

 Critérios de inclusão do estudo

  • Infecção confirmada pelo SARS-CoV-2 
  • Participantes acima dos 65 anos 
  • Adultos com menos de 65 que apresentem fatores de risco (obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca)

 Mecanismo de ação do ABX464 nos participantes com Covid-19

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