Anvisa aprovou a importação excepcional das doses da vacina prontas para que a imunização inicie imediatamente à aprovação do produto pela entidade
No dia 31 de dezembro a Fiocruz pediu e a Anvisa aprovou a entrada das 2 milhões de doses da vacina de Oxford pronta. A medida foi tomada para acelerar o inicio da vacinação no país. A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi sequer submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A previsão é que a a documentação seja entregue até dia15 de janeiro.
Aqui no Brasil, a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford é a Fiocruz. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS.
A Anvisa estabeleceu uma série de condições para a entrada do produto no país. Justamente por se tratar de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país.
Das responsabilidades:
A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer.
Desta forma, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:
- adequabilidade da cadeia de transporte;
- adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes);
III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;
- que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa;
- a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
- VI. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança
Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.
Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.
*Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
