FDA aprova Nirsevimabe para proteger bebês contra o Vírus Sincicial Respiratório

• • Nirsevimabe é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para proteger todos os bebês durante sua primeira temporada de vírus sincicial respiratório (VSR)
  • Uma única dose de Nirsevimabe apresentou eficácia consistente e sustentada contra o VSR, além de um perfil de segurança favorável 
  • Além da aprovação para prevenção do VSR em recém-nascidos e bebês nascidos durante, ou no início, da primeira temporada de VSR, a aprovação também inclui o uso para crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à infecção grave por VSR durante a sua segunda temporada de circulação do vírus

A agência reguladora americana, Food and Drug Administration (FDA), aprovou Nirsevimabe da Sanofi e da AstraZeneca para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês nascidos durante, ou no início, da primeira temporada de VSR, e para crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à infecção grave por VSR durante sua segunda temporada de circulação do vírus. As empresas planejam disponibilizar Nirsevimabe nos EUA antes da próxima temporada de VSR 2023-2024.

O VSR é a principal causa de hospitalização em bebês com menos de um ano de idade nos EUA, com média 16 vezes maior do que a taxa anual de influenza.1,2 A cada ano, estima-se que 590.000 casos de infecção por VSR em bebês menores de um ano requeiram cuidados médicos, incluindo consultas, atendimentos de emergência e internações.3

Thomas Triomphe, Vice-presidente executivo, Vacinas, Sanofi, declarou: “A aprovação de hoje marca um momento sem precedentes para a proteção da saúde infantil nos EUA, após uma temporada de VSR que teve um impacto recorde em bebês, suas famílias e no sistema de saúde do país. Nirsevimabe é o único anticorpo monoclonal aprovado para imunização passiva para fornecer proteção segura e eficaz para todas as crianças durante sua primeira temporada de VSR. Estou orgulhoso de que, ao priorizar esse potencial divisor de águas, estamos prestes a trazer Nirsevimabe para as famílias americanas.”

A decisão da FDA segue a recomendação positiva do Comitê Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos da FDA e foi baseada no extenso programa de desenvolvimento clínico de Nirsevimabe. Em todos os desfechos clínicos, uma dose única de Nirsevimabe demonstrou eficácia consistente contra ITRI por VSR, estendendo-se por pelo menos cinco meses, uma temporada típica de VSR.

Nirsevimabe teve um perfil de segurança favorável que foi consistente em todos os estudos clínicos. As taxas gerais de eventos adversos foram comparáveis entre Nirsevimabe e placebo e a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada. Os eventos adversos mais comuns foram erupção cutânea e reações no local da injeção.

“Nirsevimabe representa uma oportunidade para uma mudança de paradigma na prevenção de doenças respiratórias graves devido ao VSR em uma ampla população infantil nos EUA. A ciência em que Nirsevimabe se baseia demonstra a liderança contínua da AstraZeneca em atender às necessidades das populações mais vulneráveis e reduzir a carga sobre os sistemas de saúde”, disse o  Vice-presidente executivo, vacinas e imunoterapias, AstraZeneca,  Iskra Reic.

A administração única de Nirsevimabe foi desenvolvida para ser aplicada no início da temporada de VSR para bebês nascidos antes ou durante a temporada de VSR. Em estudos clínicos, Nirsevimabe ajudou a proteger uma população infantil de ITRI por VSR que requer cuidados médicos, incluindo bebês nascidos saudáveis a termo ou prematuros, ou com condições de saúde específicas, que os tornam vulneráveis à infecção grave por VSR. A infecção por VSR que requer cuidados médicos, incluiu consultas médicas, atendimentos de emergência e hospitalizações.

Nirsevimabe, desenvolvido em conjunto pela Sanofi e AstraZeneca, foi aprovado na União Europeia em outubro de 2022, na Grã-Bretanha em novembro de 2022 e recentemente recebeu aprovação no Canadá em abril de 2023. Os pedidos regulatórios também estão em revisão na China, Japão, Brasil, e vários outros países.

O VSR

O VSR é um vírus muito contagioso que pode levar a infecções respiratórias graves em bebês, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).4 Os sintomas do VSR podem incluir coriza, tosse, espirros, febre, diminuição do apetite e chiado no peito.5 Dois em cada três bebês são infectados com VSR durante o primeiro ano de vida e quase todas as crianças são infectadas até o segundo aniversário.5,6 Nos EUA, o VSR é a principal causa de hospitalização em bebês com menos de 12 meses, com média 16 vezes maior que a taxa anual para influenza.1,2 Aproximadamente 75% dos bebês hospitalizados por VSR nascem saudáveis e a termo, sem outras complicações.7 A cada ano nos EUA, cerca de 590.000 casos de doença por VSR em bebês menores de um ano requerem cuidados médicos, incluindo consultas médicas, atendimentos de emergência e hospitalizações.