Equipe da Anvisa retorna ao país no dia 11 depois de vistoriar laboratórios chineses
Inspetores designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão na China. O objetivo da missão é vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, responsáveis nas pesquisas de vacinas contra a covid-19. Viagem visa aprovar os estudos, e iniciar a fabricação do medicamento no Instituto Butantan.
Os inspetores retornam no dia 11. De acordo a Anvisa, no primeiro dia de inspeção, eles verificaram as práticas de fabricação da vacina CoronaVac, da Sinovac que se encontram em fase de testes no Brasil. Pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, gerenciamento de risco, documentos e plano mestre de validação estão entre os segmentos que deverão ser avaliados pela equipe.
Uma parte do grupo ficou encarregado de verificar as condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.
Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que se estenderá até sexta-feira (4) na empresa Sinovac.
“O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais”, informou a agência reguladora.
Do dia 7 ao dia 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmacêutica AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.
