Anvisa recusa pedido de importação da Sputnik V

Cinco diretores da agência rejeitaram a importação da vacina russa

Por unanimidade, cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recusaram a importação e o uso da vacina Sputnik V contra a covid-19. Nove estados brasileiros haviam solicitado a autorização para a compra da vacina, no entanto, o imunizante produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, não foi considerado seguro.

Em bom português e pelo Twitter, a decisão da Anvisa foi rebatida pelos russos, que defenderam que houve interferência dos americanos para impedir que o Brasil fechasse a compra “Os atrasos da Anvisa na aprovação do Sputnik V são, infelizmente, de natureza política e não têm nada a ver com acesso à informação ou ciência.”

A Sputnik V foi a primeira vacina registrada no mundo contra a covid-19. Segundo o laboratório, a taxa de eficácia é de 91,6%. Mais de 60 países já autorizaram o uso do imunizante, incluindo a Argentina, que deverá iniciar em breve a produção local da vacina. De acordo com o site Our World in Data, até 26 de abril de 2021, 14,03% da população (mais de 6,3 milhões de pessoas) teria recebido pelo menos uma dose da Sputnik V.

Ainda pelas redes sociais, o Instituto Gamaleya lembrou da divulgação de um relatório pelo Departamento de Saúde dos Estados Unidos, “em seu relatório anual de 2020 há vários meses declarou publicamente que o adido de saúde dos Estados Unidos “persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa COVID-19”.

Decisão da Anvisa

O relator do pedido foi o diretor Alex Machado Campos que apontou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Ele ainda indicou falhas e pendências na documentação apresentadas pelo laboratório. O diretor ainda afirmou que a decisão foi baseada em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa.

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, disse.

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, trouxe mais um argumento contra a segurança da vacina. Ele argumentou que os lotes avaliados indicaram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina.

A Sputnik V usa como vetor um adenovírus, assim, o coronavírus é inserido no adenovírus, que ao ser injetado em seres humanos provoca a resposta imune. Quando o adenovírus é utilizado para a fabricação de uma vacina, é preciso que ele seja neutralizado para não causar viroses e danos no organismo. No entanto, não foi isto que aconteceu nos lotes analisados pela Anvisa.

Mendes explica: “um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”.

Outro ponto levantado pelos diretores foi a falta de documentos e em um outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou não ter de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.

Por outro lado, segundo o laboratório: “a Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países. Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão”.

*Com informações da Agência Brasil.