A biofarmacêutica global Ipsen anunciou a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do medicamento Cabometyx (levomalato de cabozantinibe) para o tratamento de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos pancreáticos e extra pancreáticos bem diferenciados, inoperáveis ou metastáticos, que apresentaram progressão após pelo menos uma linha de tratamento sistêmico anterior. Esta nova indicação amplia o uso da terapia no país, que já era aprovada para carcinoma de células renais avançado.
A submissão regulatória foi realizada por meio do Projeto Orbis, uma iniciativa do FDA norte americano que permite análise simultânea de medicamentos oncológicos por várias agências reguladoras. Vanessa Fabricio, diretora médica da Ipsen, destacou que esta foi a primeira experiência da empresa no projeto e que o Brasil foi o primeiro país a conceder a aprovação após os Estados Unidos, demonstrando agilidade no processo e reforçando o compromisso da companhia em colocar os pacientes no centro de suas ações.
Os tumores neuroendócrinos se desenvolvem lentamente e podem surgir em diferentes partes do corpo. Com a progressão da doença, que frequentemente exige múltiplas linhas de tratamento, as opções terapêuticas se tornam limitadas. Estima se que aproximadamente 27 por cento dos pacientes com TNEs pulmonares não dispunham de opções aprovadas de tratamento após falha terapêutica prévia.
A aprovação se baseou nos dados do estudo de Fase III CABINET, que comparou Cabometyx ao placebo em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos e extra pancreáticos cuja doença progrediu após tratamento sistêmico anterior. Os resultados, apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2024 e publicados no New England Journal of Medicine, demonstraram que o tempo médio até a progressão da doença foi significativamente maior com Cabometyx: 13,8 meses para tumores pancreáticos e 8,4 meses para extra pancreáticos, contra 4,4 e 3,9 meses respectivamente com placebo.
Aline Chaves Andrade, oncologista especializada em tumores neuroendócrinos, ressaltou que esta aprovação representa um marco importante por ser a primeira terapia oral aprovada com dados robustos de um estudo de fase 3 em um cenário com poucas opções disponíveis. Ela destacou que este avanço oferece aos pacientes uma alternativa à quimioterapia, sendo especialmente relevante para uma doença rara e de manejo complexo.
O perfil de segurança do medicamento se mostrou consistente com o já conhecido, sem novos sinais de alerta, e dados apresentados na ASCO 2025 indicaram que a qualidade de vida dos pacientes foi mantida ou mesmo melhorada durante o tratamento.10
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