Anvisa aprova anticorpo para tratamento de mieloma múltiplo

O anticorpo biespecífico direcionado ao receptor GPRC5D mostrou uma taxa de resposta global de mais de 70% com respostas duradouras, inclusive em pacientes com múltiplas recaídas. Estima-se que 7.600 casos de mieloma múltiplo são identificados a cada ano no Brasil 

A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anunciou hoje que a Anvisa concedeu a aprovação para o TALVEY™ (talquetamabe), um anticorpo biespecífico pioneiro para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.

Talquetamabe é um anticorpo biespecífico redirecionador de células T que se liga ao receptor CD3 na superfície das células T e ao receptor GPRC5D (membro D do grupo 5 da classe C de receptores acoplados à proteína G) superexpresso na superfície das células de mieloma múltiplo, e com menor expressão em células plasmáticas não malignas e tecidos saudáveis, como células epiteliais em tecidos queratinizados da pele e da língua.¹ Talquetamabe é aprovado como uma injeção subcutânea (SC) semanal ou quinzenal após uma fase inicial de escalonamento da dose, sendo o único que oferece aos médicos a flexibilidade de determinar o regime de tratamento ideal para os pacientes desde o primeiro ciclo de tratamento.

“Talquetamabe representa uma oportunidade para pacientes com mieloma múltiplo que, devido à natureza crônica da doença, estão constantemente em busca de opções de tratamento subsequentes, dada a alta probabilidade de recidiva. O paciente valoriza muito outras alternativas terapêuticas, como talquetamabe, que apresenta estudos frequentes e ação muito potente. No contexto dos anticorpos biespecíficos, o talquetamabe tem uma vantagem significativa em termos de menor risco de infecção, proporcionando maior segurança neste aspecto em comparação com os anticorpos biespecíficos anti-BCMAs, por exemplo.” diz Edvan Crusoé, da Oncologia da Rede D’or Bahia e Universidade Federal da Bahia.

A fase 2 do estudo de talquetamabe, chamado MonumenTAL-1, incluiu pacientes que receberam três ou mais linhas prévias de tratamento e que foram ou não expostos à terapia anterior de redirecionamento de células T (n=339), demonstrou taxas significativas de resposta global (ORR).⁹ Na dose SC quinzenal de 0,8 mg/kg, a taxa de ORR foi de 71,7% (95% de Intervalo de Confiança [IC].⁹ Com um acompanhamento mediano de aproximadamente 12,7 meses desde o início do estudo, 60,7% dos pacientes alcançaram uma resposta parcial muito boa (VGPR), ou melhor, incluindo 38,7% dos pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou melhor.⁹ Na dose SC semanal de 0,4 mg/kg, a ORR foi de 74,1% dos pacientes (95% de Intervalo de Confiança [IC]).⁹ Com um acompanhamento mediano de aproximadamente 18,8 meses, 59,4% dos pacientes alcançaram uma VGPR ou melhor, incluindo 33,6% dos pacientes que alcançaram uma CR ou melhor.⁹ As respostas foram duradouras, com uma duração mediana de resposta ainda não alcançada no grupo de dose SC quinzenal de 0,8 mg/kg e 9,5 meses no grupo de dose SC semanal de 0,4 mg/kg.⁹ Entre os pacientes que receberam a dose SC quinzenal de 0,8 mg/kg, 90,5% dos respondedores mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses.

“A aprovação do talquetamabe, nossa quinta terapia inovadora e o segundo anticorpo biespecífico aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo, demonstra o nosso compromisso em expandir as opções para as necessidades não atendidas dos pacientes com mieloma múltiplo”, diz Marina Belhaus, Diretora Médica da Janssen Brasil. “Com a descoberta deste novo antígeno, continuamos a nos esforçar por avanços na pesquisa, mantendo-nos focados em fornecer regimes de cura em nosso compromisso de eliminar o câncer.”