Equipe da Anvisa retorna ao país no dia 11 depois de vistoriar laboratórios chineses

Inspetores designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão na China. O objetivo da missão é vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, responsáveis nas pesquisas de vacinas contra a covid-19. Viagem visa aprovar os estudos, e iniciar a fabricação do medicamento no Instituto Butantan.

Os inspetores retornam no dia 11. De acordo a Anvisa, no primeiro dia de inspeção, eles verificaram as práticas de fabricação da vacina CoronaVac, da Sinovac que se encontram em fase de testes no Brasil. Pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, gerenciamento de risco, documentos e plano mestre de validação estão entre os segmentos que deverão ser avaliados pela equipe.

Uma parte do grupo ficou encarregado de verificar as condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.

Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que se estenderá até sexta-feira (4) na empresa Sinovac.

“O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais”, informou a agência reguladora.

Do dia 7 ao dia 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmacêutica AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.

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Atualização

O presidente Jair Bolsonaro afirmou hoje (21) que o governo federal não comprará a vacina CoronaVac, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com ele, antes de ser disponibilizada para a população, a vacina deverá ser “comprovada cientificamente” pelo Ministério da Saúde e certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

– Não se justifica um bilionário aporte financeiro num medicamento que sequer ultrapassou sua fase de testagem.

– Diante do exposto, minha decisão é a de não adquirir a referida vacina.

— Jair M. Bolsonaro (@jairbolsonaro) October 21, 2020

Em meio a notícias do segundo surto da epidemia na Europa surge uma luz no fim do túnel: há previsão da vacina contra a COVID-19 chegar no Brasil no início de 2021. Quem sabe a vontade de aglomerar não acabe no carnaval? Otimismo a parte, vamos aos fatores que levaram ao anúncio desta boa nova.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou em reunião com todos os governadores do País, nesta terça-feira (20), um grande Plano Nacional de Imunização (PNI) a partir de janeiro de 2021. A vacina será distribuída ao Sistema Único de Saúde (SUS) de todas as unidades do Brasil após ser adquirida. Esta informação foi concedida no decorrer da reunião do Fórum de Governadores.

Um protocolo de intenções chancelado pelo ministério garantirá 46 milhões de doses da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo, com o laboratório Sinovac (China). Vale ressaltar que o Butantan já se tornou um dos maiores provedores de vacinas para o SUS. “O Brasil terá vacina segura dentro de um grande Plano Nacional de Imunização com ampla oferta aos brasileiros”, frisou Pazuello. O ministro assegurou que a pasta tem destreza no processo para certificar que todos os Estados recebam a tão sonhada e ansiosamente aguardada imunidade ao coronavírus.

O ministério também teria um “plano b”: a AstraZeneca. Esta também está numa fase de produção bem desenvolvida. Por este fator, ela pode ser a “segunda vacina” comprada e partilhada pelo ministério. Produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e desenvolvida em colaboração com a Universidade de Oxford (Reino Unido), a vacina, garantiu a Fiocruz – pode ser produzida em grande escala a partir do início do próximo ano, chegando a agosto de 2021 com 110 milhões de doses e produção 100% nacional.

Segundo a fala do ministro Pazuello, o PNI determinará um cronograma de vacinação nacional e definirá os grupos prioritários que serão agraciados com as primeiras vacinas – que por serem necessárias duas doses, podem imunizar cerca de 23 milhões de brasileiros, no primeiro momento. 

Vale lembrar que a AstraZeneca também tem necessidade de ser feita em dose dupla. A princípio, a estimativa é de fornecer 30 milhões de doses a partir de fevereiro de 2021. Caso isso acontecesse, mais 15 milhões de pessoas também seriam imunizadas. Se liberada pela a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no mesmo período, já no início do próximo ano poderá ser possível contar com 76 milhões de doses de vacinas.

Representantes de Brasília na reunião

O vice-governador Paco Britto, o qual estava representando o governador Ibaneis Rocha na oportunidade, congratulou o ministro pela eficiência e transparência no processo. “Um dia muito importante no calendário de 2020 que reascende a esperança em todo o País e, em especial, nos moradores de Brasília, que esperam, ansiosamente, pela vacina”.

O secretário de Saúde, Osnei Okumoto – que participou de parte da reunião – também comemorou. “O mundo todo espera pela vacina. E ela virá como um presente de Natal para o mundo e, em especial, para Brasília. Mas até lá, vamos continuar enfrentando a pandemia com seriedade e responsabilidade”.

*Com informações de Agência Brasília

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Não há motivo para preocupação com nacionalidade da vacina, diz Dimas Covas

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, rechaçou nesta quinta-feira (6) questionamentos sobre a confiabilidade da Coronavac, vacina chinesa contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biotech. ele ressaltou que não há motivos para preocupação em relação à nacionalidade da vacina.

“A gente tem que lembrar que o nosso telefone Apple é feito na China e são feitos inúmeros outros produtos industriais, inclusive as grandes farmacêuticas todas têm grandes laboratórios e grandes investimentos na China. A China é um país que tem um investimento muito pujante hoje em ciência. É uma ciência que se ombreia com qualquer outro país do mundo e muitas vezes em termos de volume até superior. Não há motivos para descaracterizar ou desconsiderar uma vacina pelo fato dela ter sido desenvolvida inicialmente na China”, ressaltou Covas ao participar da comissão externa da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de enfrentamento à pandemia.

Fase três

Neste momento, o Butantan comanda a fase três dos testes na qual são feitos os ensaios clínicos, que são os estudos de um novo medicamento em seres humanos. A fase clínica serve ainda para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para novas indicações terapêuticas.

As primeiras duas fases foram feitas na China. A testagem coordenada pelo instituto brasileiro terá a participação de 9 mil voluntários e deve ser concluída entre o final de outubro e o início de novembro.

O contrato com a farmacêutica chinesa permite ao Butantã começar a produzir e envasar a Coronavac a partir de outubro deste ano. Se a vacina for aprovada, a Sinovac e o Butantan vão firmar acordo de transferência de tecnologia para produção em escala industrial tanto na China como no Brasil para fornecimento gratuito ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Os passos seguintes são o registro do produto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e fornecimento da vacina em todo o Brasil, o que está previsto para janeiro de 2021.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, que também participou do debate, apesar da flexibilização que houve na resolução que normatiza o registro de medicamentos e vacinas que serão utilizadas no enfrentamento à pandemia do novo coronavírus, a comprovação da eficácia e a segurança são imprescindíveis nesse processo.

Entre outros aspectos, para conceder o registro, a Anvisa precisa saber, por exemplo, se a vacina é segura, por quanto tempo tem eficácia e se será necessária dose de reforço.

América Latina

Outro ponto destacado pelo diretor do Instituto Butantan é que já há conversas com outros países para fornecimento da Coronavac. Nesse sentido há memorando de intenções com a Argentina, além de conversas com a Colômbia, com a Organização Pan-Americana da Saúde e com um órgão americano. “A perspectiva é que o Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac possa ser um grande provedor de vacinas para a América Latina”, afirmou.

*Com informações da Agência Brasil

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Apenas profissionais de saúde podem participar do estudo

A Universidade de Brasília (UnB), em parceria com o Hospital Universitário de Brasília (HUB), participa da terceira fase do estudo para testagem da vacina contra o novo coronavírus (covid-19), produzida pela empresa chinesa Sinovac Biotech. Profissionais do HUB irão aplicar as vacinas CoronaVac na quarta-feira (05) e quinta-feira (06).

O HUB é um dos 12 centros no Brasil que participam da Fase 3 do ensaio clínico nacional, coordenado pelo Instituto Butantan, de São Paulo, e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os primeiros a receber a vacina do estudo-teste foram cinco profissionais da saúde que atuam no atendimento de infectados, mas ainda não tiveram a doença. A vacina será aplicada em duas doses com intervalo de 14 dias.

De acordo com a UnB e o HUB, os resultados apresentados na Fase 2 de desenvolvimento “foram considerados promissores e demonstraram a produção de anticorpos neutralizantes em 90% dos participantes que receberam a imunização”.

Nesta semana, apenas dez pessoas receberão a vacina com o vírus inativado. Após os dez primeiros vacinados, poderão participar do estudo outros 842 profissionais de saúde. Será disponibilizada uma plataforma on-line receber cadastro de outros candidatos.

“No dia da vacinação, serão feitos testes para verificar se os profissionais de saúde estão sadios e se não tiveram o novo coronavírus”, explica Dayde Mendonça, gerente de ensino e pesquisa do HUB.

Depois de aplicadas as duas doses, os voluntários serão avaliados ao longo de um ano, com regularidade, para verificar se a pessoa desenvolveu os anticorpos neutralizantes para o vírus. O acompanhamento dos pacientes ao longo do ano permitirá que os pesquisadores verifiquem se a vacina gerou algum tipo de reação adversa. Se os resultados da aplicação da vacina forem bons, o estudo poderá até ser interrompido para iniciar a produção da vacina em larga escala.

*Com informações Secom UnB

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A pesquisa clínica será coordenada pelo Instituto Butantan

A partir de hoje (30), mais quatro centros de pesquisa vão dar início aos testes com a vacina chinesa da Sinovac, que é desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. A terceira fase de testes em humanos da CoronaVac, como foi chamada esta vacina contra o novo coronavírus, teve início na terça-feira passada (21) no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo.

“A partir do dia 30 (quinta-feira) iniciaremos quatro centros, totalizando cinco centros de testagem para a vacina licenciada pelo [Instituto] Butantan”, disse Jean Gorinchteyn, secretário estadual da Saúde de São Paulo.

“No dia 30, o hospital Emílio Ribas [em São Paulo] e o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto [darão início aos testes da vacina]. No dia 31, [darão início] a Universidade Municipal de São Caetano do Sul e a Universidade Federal de Minas Gerais”, acrescentou o secretário.

Apenas profissionais da saúde que ainda não tiveram a doença e que atuam com pacientes com covid-19 poderão participar dos testes. As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB); no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro; no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais; no Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul e no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.

Segundo o secretário, a aplicação dos testes em voluntários dos demais sete centros que compõem a rede serão anunciados na próxima semana. A previsão do governo paulista é de que essa fase de testes da vacina seja concluída nestas 12 instituições até meados de setembro.

A Vacina

A CoronaVac é aplicada em duas doses, com intervalo de 14 dias. Caso seja comprovado o sucesso da vacina, ela começará a ser produzida pelo Instituto Butantan. O governador de São Paulo, João Doria, disse acreditar que as primeiras doses da vacina já possam estar disponíveis para a população brasileira a partir de janeiro.

A vacina chinesa é inativada, ou seja, contém apenas fragmentos do vírus inativos. Com a aplicação das doses, o sistema imunológico passaria a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. No teste, metade das pessoas receberão a vacina e metade receberá placebo, substância inócua. Os voluntários não saberão o que vão receber.

*Com informações da Agência Brasil

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